Produits biologiques injectables à capuchon combiné
13/20 mm les deux tailles
Fermeture composite à 4 couches
compatible aqueux *
auto-poteau d'étanchéité-perforation
multi-dose, compatible avec les flacons
Conforme USP/Ep/ISO
- Livraison rapide
- Assurance qualité
- Service client 24h/24 et 7j/7
Personnalisation complète
Description
Bouchon combiné · Injection aqueuse · 13 mm / 20 mm
Joint rabattable · Bouchon en butyle · USP · EP · ISO 8362
capuchon combiné pour injection aqueuse · joint rabattable · fermeture de flacon injectable IV · 13 mm 20 mm
Casquette combinée
pour injection aqueuse
13 mm et 20 mm · Joint rabattable composite à 4-couches · Bouchon médical en butyle · IV · IM · Multidose
Joint hermétique · Pénétration facile de l'aiguille · Auto-obturation · Résistant à la stérilisation- · USP / EP / ISO 8362
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13mm / 20mm Les deux tailles |
4 couches Fermeture composite |
Aqueux Compatible ★ |
Auto-scellant- Après-crevaison |
Multi-doses Compatible flacon |
USP/EP/ISO Conforme |
Qu'est-ce qu'un bouchon combiné - contexte d'injection aqueuse
La casquette combinée -conçu spécifiquement pour les flacons injectables aqueux
Un bouchon combiné pour injection aqueuse est une fermeture primaire composite qui intègre le surbouchon inviolable-et le joint en caoutchouc primaire du flacon dans une seule unité préassemblée-. Sa construction à 4 couches est conçue pour répondre aux exigences spécifiques des formulations pharmaceutiques aqueuses : maintenir la stérilité grâce à la stérilisation en autoclave, résister à l'environnement aqueux pendant la durée de conservation du produit et permettre un accès fiable aux aiguilles dans des conditions cliniques.
couche 1
Languette rabattable PP - preuve d'inviolabilité
Élément extérieur visible · code couleur-
Retiré par un professionnel de la santé avant l'insertion de l'aiguille. Sa présence confirme que le flacon n'a pas été consulté auparavant. Code couleur-pour identifier le produit, le dosage ou le département.
couche 2
Coque à sertir en aluminium - maintien structurel
Sertissage-formé · force d'étanchéité continue
Sertissage-formé sur le col du flacon après remplissage et bouchage. Maintient le bouchon en butyle sous compression continue contre le goulot en verre pendant tous les cycles de température, de la stérilisation en autoclave au stockage réfrigéré ou ambiant.
couche 3
Doublure intérieure en PP - protection du bouchon
Alignement · répartition des forces · surface propre
Se place entre la coque en aluminium et le bouchon en caoutchouc - protégeant la surface de pénétration de l'aiguille-du contact direct avec le métal pendant le sertissage et l'autoclave, et répartissant uniformément la force de sertissage sur la tête du bouchon.
couche 4
Bouchon en butyle médical - joint primaire
Joint hermétique · auto-obturant · compatible aqueux
Le joint hermétique primaire. Caoutchouc bromobutyl ou chlorobutyl, testé selon USP<381>et EP 3.2.9 pour une utilisation injectable aqueuse. Permet la pénétration de l'aiguille, puis se ferme automatiquement après le retrait pour maintenir la stérilité du flacon multidose complet.
Pourquoi "capuchon combiné" - le terme expliqué
Le terme "capuchon combiné" reflète le fait que cette fermeture est une combinaison de composants assemblés en usine- plutôt que des pièces appliquées séparément. Dans un processus de fermeture traditionnel, un bouchon en caoutchouc est d'abord enfoncé, puis un capuchon en aluminium séparé est serti dessus. Un capuchon combiné arrive pré-bouchon - déjà installé dans la coque du capuchon -, de sorte que le fabricant applique un seul composant en une seule opération. Cela simplifie la ligne de bouchage et améliore la cohérence de la fermeture, en particulier pour le remplissage aseptique à grande vitesse de flacons aqueux injectables.
Compatibilité aqueuse - pourquoi le caoutchouc butyle est le choix standard
Formulations aqueuses injectables -pourquoi le bouchon en butyle est le bon choix
L'environnement d'injection aqueux impose des exigences spécifiques au composant de bouchon en caoutchouc du bouchon combiné. Tous les élastomères ne fonctionnent pas aussi bien au contact des formulations pharmaceutiques aqueuses. - Le caoutchouc butyle (bromobutyl et chlorobutyl) est devenu la norme précisément parce qu'il répond aux exigences de l'environnement aqueux sur toutes les dimensions critiques.
Faiblement extractibles en milieu aqueux
+
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La principale préoccupation chimique d'un bouchon en caoutchouc en contact avec une injection aqueuse est la migration d'espèces extractibles du composé de caoutchouc vers la phase aqueuse -, notamment des agents de vulcanisation résiduels, des antioxydants, des plastifiants, des métaux lourds et des auxiliaires technologiques. Le caoutchouc butyle (bromobutyl et chlorobutyl) a un profil d'extraction bien caractérisé et relativement faible en conditions aqueuses, ce qui en fait la spécification de base pour la plupart des produits injectables aqueux selon l'USP.<381>et PE 3.2.9.
Pour les produits spécifiques où la formulation aqueuse est particulièrement sensible aux produits biologiques extractibles -, aux peptides injectables ou aux solutions tamponnées à pH élevé -, un bouchon en butyle de qualité extractible faible - peut être spécifié pour une meilleure conformité aux directives sur les impuretés élémentaires ICH Q3D et au cadre évolutif des lixiviations.
Compatibilité autoclave
+
-
Les flacons injectables aqueux sont généralement stérilisés en phase terminale par un autoclave à chaleur humide - scellés, puis exposés à de la vapeur saturée à 121 degrés pendant le cycle de stérilisation défini. Le bouchon en butyle du bouchon combiné doit conserver ses propriétés dimensionnelles et mécaniques tout au long de ce cycle sans gonfler, se déformer ou perdre sa force d'étanchéité - et ne doit pas absorber ou libérer d'espèces extractibles supplémentaires dans le produit aqueux pendant l'exposition à l'autoclave.
Le caoutchouc butyle est intrinsèquement résistant à la vapeur et aux environnements aqueux aux températures d'autoclave. La coque en aluminium et la doublure intérieure en PP du capuchon combiné sont également classées en autoclave-. L'ensemble complet de capuchons combinés à 4 couches est validé pour les cycles standard d'autoclave à vapeur saturée à 121 degrés.
Performance - trois exigences cliniques
Trois exigences de performances pour une utilisation par injection aqueuse -le tout satisfait par la casquette combinée
Le bouchon combiné d'un flacon aqueux injectable est accessible dans les milieux cliniques - services, salles d'opération, pharmacies et centres de perfusion - dans diverses conditions et par différents personnels. Ses performances doivent être constantes et fiables à chaque fois.
Utilisation clinique · Préparation IV · Administration IM
Qu'un pharmacien prépare une poche de perfusion IV, qu'une infirmière prépare une injection IM ou qu'un clinicien accède à un flacon multidose-en cas d'urgence, l'aiguille doit pénétrer dans le bouchon en caoutchouc en douceur et avec une force faible et constante -, quel que soit le calibre de l'aiguille, l'angle d'insertion ou le nombre de piqûres antérieures dans un flacon multi-doses. La dureté Shore A, la finition de surface et le niveau de silicone du bouchon en butyle sont optimisés pour des performances de pénétration constantes sur les jauges à aiguilles hypodermiques standard utilisées dans la pratique des injections aqueuses.
✓ Fonctionne avec les jauges à aiguilles hypodermiques standard (18G-26G)
✓ Performances constantes sur plusieurs crevaisons
✓ Pas de carottage - pas de particules de caoutchouc dans la solution extraite
Multi-dose · accès répété · stérilité maintenue
De nombreux produits injectables aqueux -, en particulier en milieu hospitalier -, sont fournis sous forme de flacons multi-doses dans lesquels plusieurs doses sont prélevées du même flacon au fil du temps. Chaque retrait perce le bouchon et le capuchon combiné doit auto--sceller chaque perforation pour empêcher la pénétration microbienne entre les doses. La mémoire élastomère du caoutchouc butyle ferme le canal de perforation immédiatement après le retrait de l'aiguille - confirmé par le test d'étanchéité post-de l'USP<381>. Un système de conservation dans la formulation fonctionne parallèlement à l'auto-obturation du bouchon-pour maintenir la stérilité des flacons multi-doses.
✓ Auto-étanchéité immédiate-après chaque retrait de l'aiguille
✓ Testé selon USP<381>critère d'étanchéité après-perforation
✓ Prend en charge l'utilisation multidose-en milieu clinique et hospitalier
Identification du produit · prévention des erreurs · sécurité du service
Dans les environnements cliniques où plusieurs produits injectables sont manipulés simultanément, la couleur de la languette rabattable fournit un repère d'identification visuelle rapide - réduisant le risque de confusion de produits-au point de service. Le codage couleur des bouchons des flacons injectables est une pratique de sécurité clinique reconnue dans les pharmacies hospitalières et les services. La languette rabattable en PP du capuchon combiné peut être produite dans n'importe quelle couleur, et des combinaisons de couleurs personnalisées peuvent être spécifiées pour s'aligner sur le système d'étiquetage et d'identification plus large d'un produit ou sur les conventions du formulaire hospitalier.
✓ Couleur personnalisée disponible pour n'importe quelle gamme de produits
✓ Prend en charge la sécurité clinique et l’identification des produits
✓ Preuve d'inviolabilité - languette intacte confirme que le flacon n'a pas été ouvert précédemment
Sélection de la taille - 13 mm contre 20 mm pour les injectables aqueux
13 mm et 20 mm -la bonne taille pour votre flacon aqueux injectable
La taille du bouchon combiné doit correspondre au diamètre du col de votre flacon. Les bouchons combinés de 13 mm et 20 mm sont disponibles avec la même construction composite à 4-couches, un bouchon en butyle compatible avec l'eau et un indice d'autoclave.
petit bouchon de flacon pour injection aqueuse
2 ml · 3 ml · 5 ml · injectables à dose unique-
✓ Flacons injectables aqueux de 2 ml à 5 ml avec col de 13 mm
✓ Injectables IV push, IM et SC à dose unique-
✓ Agents de diagnostic, hormones,-produits biologiques en petit volume
✓ Associé à un bouchon en caoutchouc bromobutyl de 13 mm
bouchon du flacon d'injection aqueuse standard *
5 ml · 10 ml · 20 ml · multi-dose
✓ Flacons aqueux injectables de 5 ml à 50 ml - format hospitalier le plus courant
✓ Antibiotiques IV, analgésiques, anticoagulants, électrolytes
✓ Flacons multidoses-pour insuline, vaccins et anesthésiques locaux
✓ Col de flacon tubulaire ISO 8362-2 standard - 20 mm
Confirmez la finition du col à partir du dessin de votre flacon - et non à partir du volume de remplissage
Un flacon injectable aqueux de 5 ml peut avoir un col de 13 mm ou 20 mm selon le fabricant du flacon et le type de verre (tubulaire ou moulé). Confirmez toujours le diamètre extérieur du col à partir du dessin dimensionnel de votre flacon ou en mesurant avant de commander des bouchons combinés. Un capuchon de 20 mm ne se sertira pas correctement sur un col de 13 mm, et vice versa. Nous confirmons gratuitement la compatibilité à partir de votre échantillon de flacon ou de votre dessin technique.
cas d'utilisation - catégories de produits injectables aqueux
Où le capuchon combiné pour injection aqueuse est utilisé -applications cliniques et hospitalières
Le capuchon combiné pour injection aqueuse convient à pratiquement toutes les catégories de produits médicamenteux parentéraux aqueux -, depuis les antibiotiques hospitaliers-à volume élevé jusqu'aux vaccins multidoses spécialisés-.
Flacons aqueux multidoses-
Accès répété · auto-scellant-critique
Les injectables aqueux multi-doses s'appuient particulièrement sur la propriété-auto-obturante du bouchon en butyle pour maintenir la stérilité du flacon lors de plusieurs accès - les performances d'étanchéité après perforation du capuchon combiné- sont testées et documentées spécifiquement pour cette application.
Insuline (flacons multidoses-, 10 ml)
Anesthésiques locaux (lidocaïne, bupivacaïne)
Héparine et héparines de faible-poids moléculaire-
Vaccins multi-doses (grippe, hépatite B)
additifs pour perfusion et électrolytes
Solutions tampons aqueuses à-volume élevé
Les solutions électrolytiques concentrées et les additifs de perfusion - chlorure de potassium, sulfate de magnésium, bicarbonate de sodium - ajoutés aux poches de perfusion IV selon une technique aseptique nécessitent des flacons avec des bouchons combinés qui restent stériles tout au long du processus de préparation des additifs.
Concentré de chlorure de potassium (KCl)
Injection de sulfate de magnésium (MgSO₄)
Concentré pour perfusion de bicarbonate de sodium
Injection de gluconate de calcium
injectables hospitaliers
IV · IM · SC · stock de quartier
Le capuchon combiné est la fermeture standard pour tous les médicaments injectables du formulaire hospitalier - antibiotiques, analgésiques, antifongiques, anticoagulants et agents de soins de soutien - sous forme de flacon. Les capuchons à code couleur-aident le personnel des services et des pharmacies à identifier rapidement les produits sur le lieu d'intervention.
Antibiotiques IV (céphalosporines, pénicillines, carbapénèmes)
Analgésiques et anesthésiques (morphine, kétamine)
Anticoagulants et thrombolytiques
Médicaments d'urgence et de réanimation
conformité aux normes - applicables aux bouchons pour injection aqueuse
USP, EP et ISO -les normes qui s'appliquent à cette casquette combinée
Trois normes régissent directement le composant du bouchon en caoutchouc et le système de fermeture global du bouchon combiné pour injection aqueuse -, fournissant les preuves de conformité réglementaire requises pour la soumission sur les marchés américains, européens et internationaux.
USP<381>
Fermetures élastomères pour injections
Pharmacopée des États-Unis
Définit les exigences en matière de tests physico-chimiques pour les bouchons en caoutchouc utilisés avec les produits médicamenteux injectables - l'exigence réglementaire de base pour les flacons aqueux injectables sur le marché américain. Les tests incluent le pH, la couleur, les substances réductrices, les métaux lourds, le zinc extractible et la réactivité biologique.
✓ Tests physicochimiques sur extrait aqueux
✓ Test de perforation auto-poste d'étanchéité-
✓ Test de fragmentation (pas de carottage)
PE 3.2.9
Bouchons en caoutchouc pour préparations aqueuses
Pharmacopée européenne
La norme européenne spécifique aux bouchons en caoutchouc utilisés avec les préparations parentérales aqueuses - l'homologue européen de l'USP<381>mais avec ses propres critères de préparation d'extraits et d'acceptation des tests. Les produits destinés aux marchés européens ou référencés EP- nécessitent une documentation de conformité EP 3.2.9 pour le composant du bouchon.
✓ Préparation d'extrait aqueux (WFI, 121 degrés)
✓ Absorbance, pH, substances réductrices
✓ Pénétrabilité et fragmentation
OIN 8362-5
Fermetures en caoutchouc pour flacons d'injection
Norme internationale
The international dimensional and performance standard for rubber closures used with injection vials manufactured per the ISO 8362 vial series - covering 13mm and 20mm neck finishes. ISO 8362-5 compliance supports regulatory submissions in international markets outside the primary US/EU pharmacopoeial frameworks.
✓ Spécification dimensionnelle de 13 mm et 20 mm
✓ Tests physico-chimiques et de pénétrabilité
✓ Accompagnement réglementaire des marchés internationaux
spécifications complètes
Capuchon combiné pour injection aqueuse -référence complète des spécifications
Spécifications de référence pour les bouchons combinés de 13 mm et 20 mm pour flacons d'injection aqueuse.
| Paramètre | 13mm | 20mm |
|---|---|---|
| Construction | ||
| Calques | Composite 4 couches ★ | Composite 4 couches ★ |
| Retourner l'onglet | PP - couleur personnalisée | PP - couleur personnalisée |
| Capuchon extérieur | Coque à sertir en aluminium | Coque à sertir en aluminium |
| Doublure intérieure | Capuchon intérieur en PP | Capuchon intérieur en PP |
| Bouchon | Bromobutyle / chlorobutyle | Bromobutyle / chlorobutyle |
| Compatibilité aqueuse | ||
| Plage de pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Plage de température | −40 degrés à +121 degrés (autoclave) | −40 degrés à +121 degrés (autoclave) |
| Solvants aqueux | WFI, NaCl, dextrose, tampons | WFI, NaCl, dextrose, tampons |
| Performance | ||
| Joint | Hermétique · Testé CCIT | Hermétique · Testé CCIT |
| Auto-scellant- | Oui - USP<381>testé ★ | Oui - USP<381>testé ★ |
| Stérilisation | Autoclave 121 degrés / gamma | Autoclave 121 degrés / gamma |
| Conformité et approvisionnement | ||
| Norme de bouchon | USP<381>· PE 3.2.9 | USP<381>· PE 3.2.9 |
| Norme de fermeture | OIN 8362-5 | OIN 8362-5 |
| Échantillon | Échantillon gratuit disponible | Échantillon gratuit disponible |
| Options de couleur | Personnalisez - n'importe quelle couleur | Personnalisez - n'importe quelle couleur |
qui commande cette casquette combinée
Bouchons combinés pour produits injectables aqueux -qui précise et achète
Le capuchon combiné de 13 mm et 20 mm pour injection aqueuse est spécifié dans la fabrication pharmaceutique et la chaîne d'approvisionnement hospitalière partout où des produits pharmaceutiques parentéraux aqueux sont remplis dans des flacons.
fabricants d'antibiotiques
Produits injectables IV à haut volume-
Producteurs de-grands volumes d'antibiotiques IV en flacons de 5 ml à 20 ml - l'une des plus grandes catégories de produits injectables aqueux en volume - nécessitant des bouchons combinés cohérents et autoclavés-en grandes quantités de lots.
pharmacie hospitalière & CIVAS
Services additifs IV centralisés
Services d'additifs IV centralisés dans les hôpitaux (CIVAS) et unités de fabrication de pharmacies produisant des adjuvants injectables aqueux préparés par lots-pour une utilisation en salle, nécessitant des flacons et des bouchons combinés conformes à la pharmacopée-.
producteurs de génériques injectables
Analgésiques · électrolytes · soins de soutien
Fabricants de produits pharmaceutiques génériques produisant des analgésiques aqueux injectables, des concentrés d'électrolytes et des médicaments de soins de soutien sous forme de flacons pour l'approvisionnement des hôpitaux.
fabricants de vaccins
Flacons de vaccin-multidoses
Les producteurs de vaccins remplissent des flacons de vaccins aqueux à plusieurs-doses où la performance d'auto-obturation lors de perforations répétées est essentielle pour maintenir la stérilité des doses restantes.
CDMO et contrat terminés-
Lignes de remplissage aqueuses multi-clients
Les organisations de remplissage-finition sous contrat gèrent plusieurs produits clients sur des lignes de remplissage de produits aqueux injectables - standardisant les spécifications de bouchons combinés validées pour leurs cycles d'autoclave et leurs équipements de bouchage.
pharmacies de préparation
Préparation aqueuse stérile · USP<797>
Pharmacies de préparation préparant des préparations injectables aqueuses stériles sous USP<797>, ayant besoin de capsules combinées avec une documentation complète de conformité à la pharmacopée pour leurs dossiers de qualité.
Scellé pour aqueux. Sans danger pour un usage clinique.
Bouchon combiné pour chaque format injectable aqueux.
Indiquez-nous la taille de votre flacon (13 mm ou 20 mm), le type de formulation et la méthode de stérilisation - nous confirmerons les spécifications du bouchon combiné, la compatibilité aqueuse et organiserons un échantillon gratuit dans les 48 heures.
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