Le capuchon combiné doit maintenir un joint hermétique ininterrompu depuis le moment du bouchage jusqu'à la fin de la durée de conservation du produit -, protégeant le contenu injectable stérile de la pénétration microbienne, de l'exposition à l'oxygène et de l'humidité. La coque en aluminium sertie maintient le bouchon en butyle sous compression continue contre le goulot en verre, maintenant ainsi la force d'étanchéité même en cas de fluctuations de température pendant la distribution et le stockage. Les tests d'intégrité de fermeture de conteneur (CCIT) confirment les performances d'étanchéité pour chaque configuration de fermeture validée.

Après avoir retiré la languette rabattable, la surface exposée du bouchon en caoutchouc doit permettre à une aiguille hypodermique de pénétrer proprement avec une force d'insertion faible et constante -, essentielle à la fois pour l'équipement de remplissage/reconstitution automatisé et pour l'administration clinique manuelle. La formulation du bouchon en butyle, la dureté Shore A et la finition de surface sont optimisées pour un équilibre entre une dureté suffisante pour maintenir la compression du joint et une dureté suffisamment faible pour permettre une insertion en douceur de l'aiguille sans carottage ni force d'insertion excessive.

Après le retrait de l'aiguille, la mémoire élastomère du bouchon en caoutchouc butyle ferme le canal de ponction - auto--obturant automatiquement le site de pénétration pour empêcher la pénétration microbienne entre les doses dans les flacons multi-doses ou pendant les procédures de reconstitution en plusieurs-étapes. Les performances d'auto--étanchéité sont quantifiées par le test d'étanchéité après-perforation de l'USP.<381>et garantit que chaque insertion d'aiguille ne compromet pas de manière permanente la barrière de stérilité de la fermeture.

Le capuchon combiné assemblé doit résister au processus de stérilisation appliqué au flacon fermé -, généralement dans un autoclave à chaleur humide (vapeur à 121 degrés), une irradiation gamma ou de l'oxyde d'éthylène (EO), selon la formulation et le processus de fabrication. Le caoutchouc butyle conserve ses propriétés mécaniques et d'étanchéité grâce à des cycles d'autoclave validés ; l'aluminium n'est pas affecté ; le capuchon intérieur en polypropylène est conçu pour les températures standard d'autoclave. Confirmez la méthode de stérilisation spécifique et les paramètres du cycle avec votre fournisseur pour vous assurer que la construction du capuchon sélectionnée a été validée pour votre processus.