Bouchons en caoutchouc butyle bromo 30 mm, stérilisés, sac de 250
Bouchons en caoutchouc butyle bromo 30 mm, lavés à l'eau WFI et stérilisation par irradiation gamma, sachet de 250 piècesBouchons bromobutyle à fond rond de 30 mmLe bouchon est nettoyé, dépyrogéné et stérilisé, sachet de 250 pièces
Description
FERMETURE PHARMACEUTIQUE · STÉRILISÉ · RFU
30mm / BROMO / RFU / RÈME250
30 mm
Bromobutyle
Bouchons en caoutchouc
WFI lavé · Gamma stérilisé · RFU · Rame de 250
Bouchons stérilisés en caoutchouc bromobutyle 30 mmpour flacons pharmaceutiques - lavés à l'eau WFI et stérilisés par irradiation gamma, fournis en ramette de 250 pièces, prêts-à l'emploi-(RFU). Faible profil d'extractibles, résistance supérieure à la perméabilité aux gaz et tests tiers indépendants -CFU et endotoxines. Validé pour les applications de remplissage pharmaceutique aseptique.
Bromobutyle 30 mm
Stérilisé gamma
WFI lavé
RFU
Faible extractible
Rame de 250
Testé par un tiers
30 millimètres
TAILLE
Bromo
Bromoacheter
RFU
PRÊT-À-UTILISATION
Tiers
UFC + ENDOTOXINE
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Bouchon en bromobutyle 30 mm -spécification complète
Bouchons en caoutchouc bromobutyl de qualité pharmaceutique-pour flacons injectables-grand format, récipients de lyophilisation et emballages pour perfusion. Lavé WFI et stérilisé par irradiation gamma - prêt-à utiliser-sur votre ligne de remplissage sans aucun traitement supplémentaire.
Spécifications techniques
| PRODUIT | Bouchon Bromobutyle 30 mm |
| TAILLE | 30 mm (Ø bride extérieure) |
| MATÉRIEL | Caoutchouc bromobutyle (BIIR) |
| CODE DE FORMULE | PH701 / équivalent |
| COULEUR | Gris (standard) / personnalisé sur demande |
| TRAITEMENT DE SURFACE | Siliconé (standard) |
| LAVAGE | WFI (eau pour injection) |
| STÉRILISATION | Irradiation gamma (supérieure ou égale à 25 kGy) |
| STÉRILITÉ (SAL) | 10⁻⁶ |
| LIMITE D'ENDOTOXINE | Inférieur ou égal à 0,5 UE/bouchon |
| STATUT DE LA RFU | Oui - prêt-à l'emploi- |
| QTÉ PAR RAME | 250 pièces |
| CONDITIONNEMENT | Ramette double-sac (PE intérieur + extérieur) |
| TESTS TIERS | CFU + endotoxine · Laboratoire ISO |
| COA | Disponible avec chaque lot |
| CONFORMITÉ USP | USP<381>· USP<661> |
| CONFORMITÉ PE | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Caoutchouc bromobutyl - pourquoi c'est important
Le caoutchouc bromobutyl (BIIR) contient une substitution de brome sur le squelette isobutylène -isoprène -, offrant une perméabilité aux gaz nettement inférieure à celle du caoutchouc butyle standard, une résistance chimique supérieure aux solvants pharmaceutiques et aux agents oxydants, et un profil d'extractibles inférieur. Le choix standard pour les préparations injectables nécessitant la plus haute intégrité de fermeture.
WFI a lavé - contrôle de la charge d'endotoxines
Les bouchons sont lavés dans de l'eau pour injection (WFI, inférieure ou égale à 0,25 EU/mL) dans des conditions de lavage validées. Le lavage WFI élimine les particules, les résidus chimiques et la charge microbienne de surface, obtenant ainsi une surface propre avec une charge d'endotoxines contrôlée avant la stérilisation -, réduisant ainsi le risque de contamination du produit pendant le remplissage et le stockage.
Irradiation gamma - stérilité de la chaîne du froid-
L'irradiation gamma supérieure ou égale à 25 kGy atteint un niveau d'assurance de stérilité de 10⁻⁶ sans exposition à la chaleur. Contrairement à l'autoclave, le gamma ne nécessite pas d'humidité ni de températures élevées - préservant la géométrie dimensionnelle et les propriétés de surface du bouchon. La rame irradiée est scellée et prête à être ouverte directement sur votre ligne de remplissage.
Tests tiers indépendants
Chaque lot est soumis à des tests indépendants par un laboratoire tiers-certifié ISO - distinct de notre chaîne d'approvisionnement - pourCFU (nombre de colonies aérobies / charge biologique)etendotoxine bactérienne (méthode LAL, UE/bouchon). Les résultats des tests sont fournis aux clients approuvés dans le cadre du package de certificat d’analyse. L'indépendance des tiers-garantit des données objectives et vérifiables pour vos dossiers de qualification de fournisseurs.
FAIBLES EXTRACTABLES ET PERFORMANCES DES MATÉRIAUX
chimie du bromobutyl - mesurée, documentée, faible
le profil extractible d'un bouchon en caoutchouc définit quels composés chimiques peuvent migrer du bouchon vers le produit médicamenteux. Le caoutchouc bromobutyle est choisi spécifiquement pour son empreinte digitale extractible faible et prévisible - répondant aux exigences de l'USP<1663>et les lignes directrices ICH Q3D
PH701
Code de formule standard de l'industrie - gris bromobutyl, siliconé, qualité pharmaceutique
<5 μg/cm²
Résidu non volatil (NVR) typique par unité de surface après un cycle de lavage WFI
Inférieur ou égal à 0,5 UE
Limite d'endotoxines par bouchon (méthode LAL, vérifiée par un tiers-)
Résidus non-volatils (NVR)
Solides extractibles · USP<661>
Le caoutchouc bromobutyl présente un faible profil de résidus non volatils - - la masse de matériau solide extractible dans 70 % d'alcool isopropylique ou d'eau. Pour les formulations de qualité PH701, les valeurs NVR se situent généralement bien dans les limites de l'USP.<661>Limites de type I. Le lavage WFI réduit encore davantage la contribution du NVR au niveau de la surface avant que le bouchon n'entre en contact avec le produit médicamenteux.
NVR (extrait IPA, 70 degrés) : inférieur ou égal à 5,0 mg/10 cm²
NVR (extrait aqueux, 70 degrés) : inférieur ou égal à 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Critères relatifs aux conteneurs de type I satisfaits
Données complètes de l’étude d’extraction disponibles sur demande
Composés organiques volatils (COV)
GC à espace de tête-MS · ICH Q3D
Le caoutchouc bromobutyl ne contient aucun plastifiant, aucune huile de traitement aromatique et aucun système d'accélérateur générant des nitrosamines - avantages clés par rapport aux formulations conventionnelles de caoutchouc naturel et de nitrile. L'analyse de l'espace de tête des COV par GC-MS confirme l'absence de composés volatils au niveau préoccupant-dans les formulations BIIR de qualité pharmaceutique-.
Aucun plastifiant (phtalate) extractible
Aucun système de guérison générant-de nitrosamine
Aucun extractible d’huile de procédé aromatique
Données d'espace de tête GC-MS disponibles
Impuretés élémentaires (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
Les formulations de bromobutyle de qualité PH701-utilisent des charges inorganiques de qualité pharmaceutique-et sont fabriquées sans activateurs de durcissement de métaux lourds. L'analyse élémentaire ICP-MS confirme la conformité à la norme ICH Q3D/USP<232>limites pour les impuretés élémentaires dans les composants d'emballage pharmaceutique - critiques pour les soumissions d'enregistrement de produits médicamenteux injectables.
Dépistage élémentaire ICP-MS terminé
Pb, Cd, As, Hg - en dessous des limites ICH Q3D
Aucun activateur de durcissement aux métaux lourds dans la formulation
Données sur les impuretés élémentaires disponibles dans DMF
PERFORMANCES DE PERMÉABILITÉ AUX GAZ
Barrière supérieure àO₂, CO₂ et vapeur d'eau
La perméabilité aux gaz détermine la quantité d'oxygène, de dioxyde de carbone et d'humidité qui peut se diffuser à travers le bouchon en caoutchouc et dans l'espace libre ou le produit médicamenteux au fil du temps - un paramètre critique pour les formulations-sensibles à l'oxygène, les produits lyophilisés et les produits injectables à longue durée de conservation-.
Comparaison de perméabilité aux gaz
Bromobutyl vs matériaux de fermeture courants
Le caoutchouc bromobutyl présente systématiquement les taux de transmission de gaz les plus bas parmi tous les matériaux de fermeture en caoutchouc de qualité pharmaceutique-. La substitution du brome dans le squelette du polymère crée une voie de diffusion plus dense et plus tortueuse que le butyle standard ou d'autres caoutchoucs synthétiques.
| Matériel | Perméabilité O₂ (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
Perméabilité au CO₂ | Vapeur H₂O |
| Bromobutyle (BIIR) → Ce produit |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Très faible |
| Butyle (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | faible |
| Chlorobutyle (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | faible - modéré |
| Caoutchouc naturel (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | modéré - élevé |
| Silicone (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | très élevé |
Pourquoi une faible perméabilité aux gaz est importante
Stabilité du produit · Durée de conservation · Impact réglementaire
Pour les produits pharmaceutiques sensibles à l'oxygène-, chaque microgramme d'O₂ qui pénètre à travers le bouchon contribue à la dégradation oxydative - réduisant l'activité, accélérant la décoloration et raccourcissant la durée de conservation. Le faible profil de perméabilité du bromobutyl se traduit directement par :
Durée de conservation prolongée
Pénétration réduite d'oxygène=dégradation oxydative plus lente=stabilité du produit plus longue à température ambiante, réduisant-la dépendance à la chaîne du froid et les déchets.
Critique pour les produits lyophilisés
Les produits lyophilisés-sont extrêmement sensibles à l'humidité-. La faible perméabilité à la vapeur d'eau du bromobutyl maintient l'état sec et l'humidité résiduelle tout au long de la durée de conservation.
Prend en charge le dépôt réglementaire
Les données de perméabilité du fournisseur de bouchons sont référencées dans la section Intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) de votre NDA/MAA/ANDA - démontrant l'adéquation de la fermeture sélectionnée pour votre produit.
CODES DE FORMULATION
Référence de formule industrielle -codes courants expliqués
Les bouchons en caoutchouc pharmaceutiques sont fabriqués selon des formules de mélange exclusives identifiées par les codes de l'industrie. Ces codes spécifient le mélange exact de polymères, le système de durcissement, le type de charge et le traitement de surface - permettant une comparabilité directe entre les fournisseurs et simplifiant votre documentation de changement de fournisseur.
PH701
Bromobutyl · Gris · Siliconé
La formulation de bouchon en bromobutyl de qualité pharmaceutique-la plus largement utilisée. Couleur grise obtenue avec du noir de carbone de qualité pharmaceutique-. Surface siliconée pour une faible force d'insertion et une bonne usinabilité sur les lignes de remplissage à grande vitesse-. Faible teneur en extractibles, pas d'accélérateurs générateurs de nitrosamine-. Ce produit est fabriqué selon la spécification équivalente PH701.
PH4023
Bromobutyl · Fluoropolymère-variante enduite
Variante recouverte de fluoropolymère (par exemple Téflon® / PTFE) du bouchon en bromobutyl - utilisé là où des extractibles ultra-faibles et une adsorption minimale des protéines sont nécessaires. Le film de fluoropolymère fournit une surface de contact avec un produit chimiquement inerte-avec tous les avantages mécaniques du substrat bromobutyl en dessous. Disponible sur demande.
D21-7S
Bromobutyl · Variante de lyophilisation
Formulation de bromobutyl spécialement conçue pour les applications de lyophilisation (lyophilisation-séchage). La géométrie de la fente d'aération-permet à l'humidité et à la vapeur de s'échapper pendant le cycle lyo. Le bouchage s'effectue dans une -chambre sous vide ou avec remplissage d'azote. D21-7S est un code commun utilisé par plusieurs fournisseurs pour ce format ; L'équivalence dimensionnelle exacte doit être confirmée au stade de la commande.
OIG - 5320
Bromobutyl · Pré-stérilisé · Prêt-à l'emploi-
IGO-5320 (et les codes équivalents tels que iGo® de West Pharmaceutical, ou les codes RTS/RTF équivalents d'autres fournisseurs) désigne un format de fourniture pré-lavé,-prêt à-stériliser ou prêt-à l'emploi. La formulation est du bromobutyl équivalent au PH701 standard ; le code spécifie en outre l'état de transformation et d'emballage, et pas seulement le composé de caoutchouc.
50 - gris
Butyle standard (référence) - gris
Inclus pour référence : 50-gris désigne un bouchon en caoutchouc butyle gris standard (pas de bromobutyl). Bien que largement utilisé et rentable, le butyle standard a une perméabilité aux gaz plus élevée et un profil d’extractibles légèrement plus large que le bromobutyl. Lors de la migration d'une spécification 50-gray vers une spécification bromobutyle, une notification de changement et une étude de comparabilité des extractibles sont généralement requises.
coutume
Formulation personnalisée sur demande
Si votre ligne de remplissage, votre dépôt réglementaire ou la compatibilité de vos produits pharmaceutiques nécessitent un code de formulation spécifique - comprenant un revêtement en fluoropolymère, une surface non-siliconisée, un code couleur spécial ou un numéro DMF de fournisseur spécifique -, contactez-nous pour discuter de la disponibilité et du parcours de qualification.
COMPATIBILITÉ CHIMIQUE
Compatibilité chimique -caoutchouc bromobutyle
Le tableau suivant résume la compatibilité des bouchons en caoutchouc bromobutyl avec les excipients, solvants et véhicules pharmaceutiques courants. La compatibilité est évaluée en fonction du risque des extractibles, du gonflement du bouchon et de l'interaction chimique dans des conditions typiques de contact avec le produit. Validez toujours avec votre formulation spécifique.
| Produit chimique/excipient | Catégorie | Compatibilité | Notation | Notes clés | |
| Eau pour injection (WFI) | Véhicule aqueux | excellent | ★★★★★ | Compatibilité de base ; très peu d’extractibles en milieu aqueux | |
| Solution saline normale (0,9 % NaCl) | Véhicule aqueux | Excellent | ★★★★★ | Véhicule injectable standard ; pas de problème de gonflement ou d'extractibles | |
| Solution de dextrose à 5 % | Véhicule aqueux | Excellent | ★★★★★ | Compatible avec les temps et températures de contact standard | |
| Phosphate-solution saline tamponnée (PBS) | Système tampon | Excellent | ★★★★★ | Tampon de formulation biologique standard ; aucun souci de compatibilité | |
| Tampon citrate (pH 5–7) | Système tampon | très bien |
|
Tampon commun de formulation d’anticorps monoclonaux et de protéines ; généralement bien toléré | |
| Tampon histidine | Système tampon | très bien |
|
Utilisé dans les produits biologiques injectables ; confirmer les études d'adsorption des protéines | |
| Polysorbate 20/80 (Tween) | Tensioactif / stabilisant | bien |
|
Stabilisateur biologique commun ; le tensioactif peut légèrement augmenter les extractibles - surveiller à supérieur ou égal à 0,1 % | |
| Polyéthylèneglycol (PEG 400) | Co-solvant/véhicule | acceptable | ★★★☆☆ | Léger gonflement possible à des concentrations élevées ; test à la concentration en % cible | |
| Propylène glycol (PG) Inférieur ou égal à 50% | Co-solvant | acceptable | ★★★☆☆ | Some swelling at >30 % ; valider le temps de contact ; formulations à faible-PG préférées | |
| Éthanol Inférieur ou égal à 10% | Co-solvant | modéré | ★★★☆☆ | L'enflure augmente avec la concentration ; étude des substances lixiviables recommandée ; garder < 10 % | |
| Éthanol > 30 % | Co-solvant (élevé) | limité | ★★☆☆☆ | Risque important de gonflement et d’extractibles ; Bouchon recouvert de PTFE-recommandé | |
| Diméthylsulfoxyde (DMSO) | Solvant puissant | non recommandé | ★☆☆☆☆ | Le DMSO extrait de manière agressive les composants en caoutchouc ; fermeture doublée de fluoropolymère-obligatoire | |
| Huiles (sésame, soja) | Véhicule non-aqueux | acceptable | ★★★☆☆ | Formulations à base d'huile-acceptables pour un contact court ; vérifier les données de gonflement à long-terme | |
| Acides forts (pH < 3) | pH extrême | modéré | ★★★☆☆ | Le bromobutyl est plus résistant aux acides-que le butyle standard ; valider au pH cible et au temps de contact | |
| Agents oxydants forts (H₂O₂ > 3%) | Oxydant | limité | ★★☆☆☆ | Dégradation oxydative de la surface du caoutchouc ; ne convient pas au contact élevé avec le produit H₂O₂ | |
| Produits biologiques protéiques/AcM | Formulation biologique | bien | ★★★★☆ | Bonne compatibilité en tampon aqueux ; la surface siliconée réduit l'adsorption des protéines ; confirmer avec étude E&L | |
| Vaccins (aqueux avec adjuvant) | Formulation du vaccin | bien | ★★★★☆ | Bromobutyl largement utilisé dans la fermeture des vaccins ; faible interaction avec les adjuvants aluminium dans une base aqueuse |
★★★★★Excellent|★★★★☆ Très bien|★★★☆☆ Acceptable - valider|★★☆☆☆ Limité - à utiliser avec prudence|★☆☆☆☆ Non recommandé
CONDITIONNEMENT - RAME DE 250
Double-rame de sac -stérile jusqu'à ouverture
Le format de rame de 250 -pièces est conçu pour les opérations de remplissage pharmaceutique - une quantité adaptée à un lot de remplissage typique ou à une session de ligne de remplissage-, avec une traçabilité complète du lot et une intégrité stérile du double sac.
Sac extérieur en PE - lot étiqueté
Suremballage primaire · Traçabilité des lots
Le sac extérieur en polyéthylène porte un étiquetage complet du lot comprenant le code du produit, le numéro de lot, la date de fabrication, la date de péremption, la quantité (250 pièces), la méthode de stérilisation (irradiation gamma) et les spécifications du produit. Ce sac est le principal document de traçabilité qui accompagne la rame depuis nos installations jusqu'à votre entrepôt et votre salle de remplissage.
Polyéthylène (PE)
Lot étiqueté
Dates FAB/EXP
Code produit
Quantité vérifiée
Sac intérieur compatible gamma-- scellé stérilement
Barrière stérile secondaire · Sachet à usage direct-
Le sac intérieur est fabriqué à partir d'un film polymère compatible avec l'irradiation gamma-et contient les 250 bouchons à l'état stérilisé. Le sac est thermoscellé-avant le cycle d'irradiation gamma et maintient la stérilité depuis l'installation d'irradiation jusqu'à votre ligne de remplissage. Ouvrez le sac intérieur uniquement dans votre environnement propre ou aseptique - le contenu est prêt à être chargé directement dans votre équipement de remplissage.
Film compatible Gamma-
Thermoscellé-stérile
250 pièces à l'intérieur
Ouvert à la ligne de remplissage
Contenu de la RFU
30mm
taille du bouchon
Format standard de grand flacon
BIIR
caoutchouc bromobutyle
PH701-eq · faibles extractibles
WFI + V
traitement
WFI lavé + gamma stérilisé
250
par rame
Double-sac · lot étiqueté
RFU
prêt - pour - utilisation
Aucun traitement supplémentaire
tiers
Laboratoire certifié ISO- · CoA par lot
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Codes de formulation personnalisés, options non-siliconisées et avec revêtement PTFE-disponibles sur demande.
étiquette à chaud: Bouchons en caoutchouc bromo butyle de 30 mm, stérilisés, sac de 250, Chine Bouchons en caoutchouc bromo butyle de 30 mm, stérilisés, sac de 250 fabricants, fournisseurs
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