Flacon de lyophilisation
Flacons en verre RTS
Lyophilisation
Dépyrogéné
Lavage en trois-étapes
Conforme USP/EP
RDT · Prêt à livrer
Description
RTS · DÉPYROGÉNÉ · PRÊT-À-LIVRER
RTD/DEPYRO/USP-EP/LYO
RTS
Verre
Flacons pour
Lyophilisation
Dépyrogéné · Lavé en trois-étapes · Conforme USP/EP · RTD
Flacons en verre dépyrogéné prêts-à-stériliser (RTS)pour les applications de lyophilisation pharmaceutique - triple-lavé à l'eau purifiée,-dépyrogéné à la chaleur et livré-prêt à livrer-composants (RTD). Conforme aux normes USP et EP. Associé à des bouchons en caoutchouc bromobutyl prélavés, testés par des tiers pour les endotoxines et la charge biologique, avec une documentation complète d'assistance à la validation disponible.
Flacons en verre RTS
Lyophilisation
RDT · Prêt à livrer
Conforme USP/EP
3 étapes
Lavage à l'eau
300 degrés
Dépyrogénation
RDT
Prêt à livrer
Tiers
Testé · CoA disponible
PROCESSUS DE NETTOYAGE ET DE DÉPYROGÉNATION
Du verre brut ànettoyage de qualité pharmaceutique-
Chaque flacon est soumis à une séquence validée de lavage à l'eau purifiée en trois -étapes suivie d'une dépyrogénation à haute-température, permettant ainsi d'atteindre les normes de propreté et de réduction des endotoxines requises pour les applications de lyophilisation.
Eau purifiée recirculée (PW)
Rinçage initial avec de l'eau purifiée de qualité pharmaceutique-recirculée (eau purifiée USP). Élimine les particules grossières, la poussière et les résidus de traitement des surfaces vitrées internes et externes. L'eau est surveillée pour sa conductivité et ses limites microbiennes tout au long du cycle.
Eau purifiée USP
01
Eau pour injection (WFI)
Le cycle de lavage primaire utilise de l'eau pour injection (WFI) -, la qualité d'eau la plus pure dans le traitement pharmaceutique, avec des limites d'endotoxines inférieures ou égales à 0,25 UE/mL (USP/EP). Cette étape élimine la contamination ionique, les résidus organiques et la majorité de la charge d'endotoxines des surfaces en verre.
WFI · Inférieur ou égal à 0,25 EU/mL
02
Vidange finale du WFI
Un dernier cycle de rinçage WFI frais garantit l'absence de transfert des étapes précédentes et confirme un profil d'eau de rinçage propre lors du dernier passage. Des échantillons d'eau de rinçage sont conservés et testés pour les endotoxines, la conductivité et le COT (carbone organique total) dans le cadre du dossier de qualification du processus.
Rinçage WFI final · Testé COT
03
Supérieur ou égal à 300 degrés sec-tunnel thermique
Les flacons lavés passent dans un tunnel de dépyrogénation à chaleur sèche à une température supérieure ou égale à 300 degrés. Cela permet d'obtenir une réduction minimale de 3 log de l'endotoxine bactérienne (LRE supérieur ou égal à 3), conforme à l'USP.<1211>et les exigences de validation de la dépyrogénation EP 5.1.1. L'exposition à la chaleur permet également une stérilisation simultanée. La cartographie des températures et les études de provocation sont documentées et disponibles.
Supérieur ou égal à 300 degrés · LRE Supérieur ou égal à 3 log
04
Spécifications du flacon
Flacons en verre RTS -détail du produit
Flacons en verre borosilicaté dépyrogéné de type I pour lyophilisation, fournis prêts à-à-livraison. Disponible dans des formats pharmaceutiques standard adaptés aux configurations courantes de plateaux d’équipement de lyophilisation.
| taille | diamètre extérieur | hauteur du flacon | nichoir | Boîte à lumière en PP | ||
| pièces/boîte |
pièces/ctn |
pièces/boîte | pièces/ctn | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2mm | 50 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 ml | 24+0.2mm | 40 ± 0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 ml | 28+0.3mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 ml | 28+0.3mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 ml | 32+0.3mm | 70 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Nom du produit |
Flacons en verre RTS Lyo |
| Désignation | Prêt-à-stériliser (RTS)/RTD |
| Matériau du verre | Borosilicate de type I |
| Classe hydrolytique | Classe I (USP) / Type I (EP) |
| Application | Lyophilisation (lyophilisation-séchage) |
| Lavage | PW + WFI en trois étapes |
| Dépyrogénation | Supérieur ou égal à 300 degrés sec-tunnel thermique |
| Limite d'endotoxines | Inférieur ou égal à 0,25 UE/flacon (post-processus) |
| Particules | USP<788>/ Conforme EP 2.9.19 |
| Traitement de surface | Siliconé (si spécifié) |
| État de livraison | RTD - prêt à livrer |
| Conditionnement | Plateau emboîté ou sac pp |
| Traçabilité des lots | Documentation complète du lot incluse |
| CoA | Disponible avec chaque expédition |
Spécialement-conçu pour la lyophilisation
La géométrie du flacon - diamètre du col, hauteur du corps et profil du fond - est optimisée pour les exigences du processus de lyophilisation : uniformité du transfert de chaleur sur toute la surface de l'étagère, espace libre constant pour la sublimation et compatibilité avec les mécanismes d'insertion et de bouchage des bouchons lyo standard.
Borosilicate de type I - qualité pharmacopée
Le verre borosilicaté de type I offre le profil extractible et lixiviable le plus bas de tous les types de verre pharmaceutique - répondant aux exigences de résistance chimique de la classification USP Type I et EP Type I. Sans danger pour les préparations injectables, les formulations sensibles au pH- et les produits biologiques protéiques.
RTD - aucune autre préparation requise
Les flacons RTS sont fournis dans un état-prêt à-livraison (RTD) - lavés, dépyrogénés et emballés dans des conditions de salle blanche. Ils peuvent passer directement à votre ligne de remplissage lyo sans étapes supplémentaires de lavage ou de dépyrogénation, sous réserve du processus d'inspection entrant de votre site.
AIDE À LA VALIDATION
votre dossier réglementaire
nous fournissons un package complet d'assistance à la validation avec chaque lot de produits-couvrant la documentation dont vos équipes d'assurance qualité et de réglementation ont besoin pour qualitér nos composants en tant que fournisseur et les intégrer dans vos enregistrements de lots pharmaceutiques
Niveau du lot- · Résultats des tests · Spécifications
Un certificat d'analyse complet est délivré pour chaque lot de production, confirmant la conformité à toutes les exigences USP et EP applicables, notamment la résistance hydrolytique, les particules, les spécifications dimensionnelles et les résultats des tests d'endotoxines.
Résistance hydrolytique (USP Type I / EP Type I)
Particules (USP<788>/EP 2.9.19)
Endotoxine (méthode BET - LAL)
Rapport d'inspection dimensionnelle
Numéro de lot et chaîne de traçabilité
Qualification des procédés · Données LRE
Le processus de tunnel de dépyrogénation à chaleur sèche-est entièrement validé, avec des études de cartographie de température documentées, des études de provocation utilisant l'endotoxine lipopolysaccharide (LPS), et une réduction démontrée supérieure ou égale à 3-log de l'endotoxine (LRE supérieure ou égale à 3) - conforme à l'USP<1211>et exigences EP 5.1.1.
Cartographie de la température (IQ/OQ/PQ documentée)
LRE Supérieur ou égal aux données de l'étude de provocation de 3 logs
USP<1211>déclaration de conformité
Déclaration de conformité EP 5.1.1
Dossiers d’étalonnage et de maintenance du tunnel
Accompagnement audit · DMF · Accord qualité
Notre package de qualification des fournisseurs prend en charge votre inspection entrante, la maintenance de votre liste de fournisseurs approuvés et votre programme d'audit. La documentation disponible comprend une référence du Drug Master File (DMF), un modèle d'accord de qualité et des informations sur le fichier principal du site sur demande.
Référence du fichier maître des médicaments (DMF)
Accord qualité disponible
Questionnaire d'audit de chantier
Informations sur le site de fabrication
Procédure de notification de changement
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