Bouchons rabattables stériles de 20 mm pour flacons pharmaceutiques
EO stérilisé
RTU · RFU
Noir · Rugueux mat
Sac de 1 000
Pas de logo · Pas de bord
Qualité pharmaceutique
Description
EMBALLAGE PHARMACEUTIQUE · STÉRILE 20mm / BK /
Noir · Rugueux Mat · Pas de logo · Pas de bord · Stérilisé EO · Sachet de 1 000 · RTU / RFU
Stérile
20 millimètres
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Casquettes
EO stérilisé · RTU · RFU · 1 000 unités / sachet stérile
Bouchons pharmaceutiques stériles flip-off de 20 mm- noir, finition mate rugueuse, bords nets, pas de logo, pas d'impression. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EO) selon SAL 10⁻⁶. Fourni dans un seul sac stérile scellé de 1 000 pièces.Prêt-à l'utilisation-(RTU) et prêt-à l'utilisation-(RFU)- ouvrez et appliquez directement sur votre ligne de remplissage. Aucun lavage, aucun autoclave, aucune restérilisation-nécessaire.
20 millimètres
Taille du bonnet
Noir
Mat rugueux
EO
Stérilisé
RTU
Prêt-à l'emploi-
RFU
Prêt-à l'emploi-
| NOM DU PRODUIT | capuchon stérile de 20 mm |
| TAILLE DU CAP | 20mm |
| COULEUR | noir |
| FINITION DE SURFACE | mat rugueux |
| MARQUAGE DU LOGO | aucun |
| DÉTAIL DU BORD | aucun-bord net |
| CONSTRUCTION | Combinaison aluminium-plastique |
| MÉTHODE DE STÉRILISATION | Oxyde d'éthylène (EO) |
| NIVEAU DE STÉRILITÉ | SAL 10⁻⁶ |
| QUANTITÉ PAR SAC | 1 000 pièces |
| TYPE DE SAC | Pochette stérile scellée unique |
| STATUT RTU/RFU | Oui - aucun pré-traitement requis |
| PRÉ-LAVAGE REQUIS | Non |
| COL DU FLACON | Sertissage standard de 20 mm |
| COS/COC | Disponible sur demande |
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Chaque détail a été spécifié pour les opérations de remplissage de flacons pharmaceutiques nécessitant une fermeture propre, stérile et traçable - livrée dans un sac stérile scellé d'exactement 1 000 pièces sans aucune étape de traitement supplémentaire requise.
Noir. Mat. Stérile.
Prêt pour votre ligne de remplissage.
Noir mat rugueux - sans logo, sans bord
La finition mate rugueuse est appliquée à la fois sur le disque rabattable en plastique et sur la jupe en aluminium. Pas de gaufrage, pas de logo en creux, pas de marque de fabricant - une surface complètement propre et non imprimée. Idéal pour les pharmacies de préparation, les laboratoires de recherche et les CDMO qui appliquent leurs propres étiquettes après-sertissage.
EO stérilisé - SAL 10⁻⁶
Chaque sac est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EO) pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité de 10⁻⁶ - la norme pharmaceutique. L'EO pénètre dans le sac scellé sans chaleur, préservant l'intégrité dimensionnelle tout en éliminant toute contamination microbienne.
1 000 pièces dans un sac stérile scellé
Exactement 1 000 capsules par sac - comptées, scellées et stérilisées en un seul lot. Un sac=une unité stérile traçable, simplifiant les enregistrements de lots, la gestion des stocks et le contrôle qualité entrant dans les environnements réglementés.
Compatibilité de sertissage standard de 20 mm
Dimensionné selon la norme internationale pour les cols de flacons pharmaceutiques de 20 mm - compatible avec tous les équipements de sertissage rotatifs, de paillasse et semi-automatiques. Forme un joint hermétique et inviolable en un seul cycle de presse.
RTU ET RFU - CE QUE CELA SIGNIFIE POUR VOTRE OPÉRATION
ouvrez le sac. ondulation. fait
aucune étape préparatoire. pas d'équipement supplémentaire. aucun temps supplémentaire sur votre planning de production
RTU - Prêt-à-Utilisation
Aucun pré-traitement requis
Pas de cycle de lavage. Pas d'autoclave. Pas de four de dépyrogénation. Ouvrez le sac scellé dans votre environnement propre ou aseptique et chargez-le directement dans votre système de sertissage. RTU réduit le temps de préparation des lots et élimine le besoin d'équipement de stérilisation interne-.
Aucun lavage ou rinçage requis
Aucun cycle d'autoclave nécessaire
Pas de four de dépyrogénation
Ouvrir le sac → charger l'équipement de sertissage → appliquer
Réduit le temps de préparation et le coût de la main d’œuvre par lot
RFU - Prêt-à l'utilisation-
Validé pour une production réglementée
RFU confirme que le bouchon a été fabriqué, nettoyé et stérilisé conformément à une norme pharmaceutique documentée - et présente les attributs de qualité requis pour une utilisation directe dans les opérations de remplissage et de scellage pharmaceutiques BPF.
Stérilisation à l'EO jusqu'à SAL 10⁻⁶
Intégrité du sac stérile confirmée avant expédition
Certificat de stérilisation (CoS) disponible
Prend en charge la documentation des enregistrements de lots GMP
Simplifie la qualification des fournisseurs et le contrôle qualité entrant
PROCÉDÉ DE STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
Pourquoi EO -et ce qu'il garantit
L'oxyde d'éthylène est la méthode de stérilisation de référence-pour les bouchons pharmaceutiques en plastique-en aluminium qui ne résistent pas aux températures de traitement en autoclave ou à chaleur sèche-.
1
Les bouchons sont exposés à une humidité contrôlée et à une température élevée pour ouvrir la structure du matériau, garantissant ainsi que la pénétration du gaz EO atteint toutes les surfaces de chaque bouchon dans le sac scellé.
2
L'oxyde d'éthylène gazeux pénètre dans le sac stérile perméable et entre en contact avec toutes les surfaces du capuchon. L'EO alkyle l'ADN microbien, atteignant un SAL 10⁻⁶ - moins de 1 probabilité sur 1 000 000 d'une unité non-stérile.
3
L'aération contrôlée élimine les EO résiduels et les -produits dérivés à des niveaux conformes à la norme ISO 10993-7 et aux limites de la pharmacopée - sans danger pour le contact direct avec les produits pharmaceutiques.
4
Le sachet de 1 000 pièces reste stérile jusqu'à son ouverture. Chaque sac porte le numéro de lot, la date de stérilisation et la date de péremption pour une traçabilité complète tout au long de votre chaîne d'approvisionnement.
5
La documentation sur la stérilité et la libération de la charge microbienne confirme la performance du cycle. Données de version paramétriques disponibles sur demande, prenant en charge l'inspection entrante dans les environnements réglementés.
6
Un CoS ou CoC confirmant le numéro de lot, la méthode de stérilisation, le SAL et la date est disponible pour chaque lot - prenant en charge la qualification du fournisseur et la documentation du fichier principal des lots pharmaceutiques.
QUI UTILISE CES CAPUCHONS
Conçu pour tous les produits pharmaceutiquesenvironnement de remplissage
Commandé par des professionnels pharmaceutiques qui ont besoin d'une fermeture propre et préstérilisée sans les frais généraux liés à une infrastructure de lavage et de stérilisation interne.
Pharmacies hospitalières et de préparation
Préparation aseptique · petits lots
Préparer des préparations injectables stériles - antibiotiques, hormones, oncologie - sans-équipement de stérilisation interne. Les bouchons RTU s'intègrent directement dans les flux de travail de préparation aseptique.
Laboratoires de recherche et CRO
Matériel d'essai clinique · stabilité
Production de matériel d’essais cliniques et d’échantillons de stabilité. Le sac de 1 000 -pièces correspond aux tailles de lots de recherche typiques - pas de commande excessive, pas de gaspillage, traçabilité complète par lot.
Startups biotechnologiques
Pré-Matériel de phase I/II
Entreprises-en démarrage sans infrastructure de stérilisation complète. Les bouchons RTU/RFU stérilisés EO-permettent une production compatible GMP-avec une documentation pour prendre en charge les dépôts réglementaires.
Fabricants de produits injectables spécialisés
Peptides · cosmétiques · facteurs de croissance
Les fabricants remplissent des produits peptidiques injectables, des produits cosmétiques injectables et des préparations de facteurs de croissance nécessitant un capuchon noir mat stérile de qualité supérieure sans logo du fabricant.
Produits pharmaceutiques vétérinaires
Vaccins · préparations injectables
Les fabricants de vaccins vétérinaires et de produits injectables utilisant des flacons de 20 mm bénéficient de -bouchons RTU pré-stérilisés - réduisant les étapes de production et améliorant la documentation des lots.
Remplissage du contrat-fin (CMO/CDMO)
Remplissage stérile · multi-client
CDMO stockant des composants RTU pour plusieurs produits clients. Le sac de 1 000 -pièces fournit un inventaire au niveau du lot avec une documentation sur la stérilité pour les enregistrements de lots des clients.
Manipulation et stockage - maintien de l'intégrité de la stérilité
Conserver dans le sac stérile scellé d'origine à 15-25 degrés, à l'abri des rayons UV et de l'humidité. Ne pas ouvrir avant d'être prêt à l'emploi dans un environnement propre ou aseptique. Vérifiez l'intégrité du sac à la réception - ne l'utilisez pas si le sceau est compromis. Une fois ouvert, utilisez le contenu complet du sac pendant la séance de remplissage. Durée de conservation et péremption comme indiqué sur l'étiquette du sac.
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20 millimètres Taille du bonnet |
Noir Mat rugueux |
EO Stérilisé |
1,000 Par sachet stérile |
RTU Prêt-à l'emploi- |
RFU Prêt-à l'emploi- |
| Col de flacon pharmaceutique standard | Pas de logo · Pas de bord · Pas d'impression | SAL 10⁻⁶ · CoS disponible | Pochette unique scellée par lot | Pas de lavage · Pas de re-stérilisation | Prise en charge de la documentation GMP |
Stérile. Scellé. Expédié.
Prêt pour votre ligne de remplissage.
Commandez au sac ou à la caisse. Certificat de stérilisation disponible avec chaque lot. Besoin d'une quantité différente, d'une couleur personnalisée ou d'un CoC pour la qualification du fournisseur ? Contactez-nous - nous répondons dans les 24 heures.
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