Bouteille en verre sous microscope électronique à balayage

En tant que matériau d'emballage en contact direct avec les produits pharmaceutiques, les flacons en verre à usage médical sont largement utilisés dans le domaine de l'emballage pharmaceutique en raison de leurs propriétés relativement stables. Les exemples incluent les flacons, les ampoules et les flacons en verre pour perfusion.

Étant donné que les flacons en verre médicinaux entrent en contact direct avec les produits pharmaceutiques et doivent parfois être stockés pendant des périodes prolongées, la compatibilité entre les flacons en verre et les médicaments a un impact direct sur la qualité des produits pharmaceutiques, affectant ainsi la santé et la sécurité personnelles.

La négligence dans le processus de fabrication et la détection des bouteilles en verre ont entraîné certains problèmes dans le domaine de l'emballage pharmaceutique ces dernières années.

 

Par exemple:

Faible résistance aux acides et aux alcalis : Comparé à d'autres matériaux d'emballage, le verre présente une résistance relativement plus faible aux acides et surtout aux alcalis. Si la qualité du verre pose un problème ou si un matériau inadapté est choisi, cela peut facilement compromettre la qualité des produits pharmaceutiques et même mettre en danger la santé des patients.

 

L'impact des différents procédés de fabrication sur la qualité des produits en verre varie : les contenants d'emballage en verre sont généralement fabriqués à l'aide de procédés de moulage ou de tubage. Différents procédés de fabrication affectent considérablement la qualité du verre, en particulier la résistance de la surface intérieure. Par conséquent, le renforcement des tests de performance, du contrôle et des normes des bouteilles en verre utilisées dans les emballages pharmaceutiques est crucial pour la qualité des emballages pharmaceutiques et le développement de l'industrie.

 

Principaux composants des bouteilles en verre

Les flacons en verre destinés à l’emballage pharmaceutique contiennent généralement du dioxyde de silicium, du trioxyde de bore, de l’oxyde d’aluminium, de l’oxyde de sodium, de l’oxyde de magnésium, de l’oxyde de potassium et de l’oxyde de calcium.

 

Problèmes avec les bouteilles en verre

 

1. Lixiviation des métaux alcalins (K, Na) :

• La lixiviation des métaux alcalins (potassium, sodium) du verre peut entraîner une augmentation du pH des produits pharmaceutiques.

2. Délaminage dû à un verre de mauvaise qualité ou à une exposition prolongée à des solutions alcalines :

• Un verre de mauvaise qualité ou une exposition prolongée à des solutions pharmaceutiques légèrement alcalines peuvent provoquer une délamination. Les éclats de verre peuvent potentiellement bloquer les vaisseaux sanguins, entraînant une thrombose ou un risque de granulomes pulmonaires.

3. Lessivage des éléments nocifs :

• Des éléments nocifs peuvent être présents dans la formule de production du verre et peuvent s’échapper du verre.

4. Lixiviation des ions aluminium :

 

• La lixiviation des ions aluminium du verre peut avoir un effet négatif sur les produits biopharmaceutiques.

Le microscope électronique à balayage (MEB) est principalement utilisé pour observer l'érosion et le délaminage de la surface intérieure des bouteilles en verre, ainsi que pour analyser les résidus de filtre des solutions pharmaceutiques. À l'aide du MEB, nous avons examiné la surface des bouteilles en verre. Comme le montre la figure 1, l'image de gauche représente la surface intérieure d'une bouteille en verre érodée par la solution pharmaceutique, tandis que l'image de droite montre la surface intérieure d'une bouteille en verre avec un temps d'érosion plus long. Nous pouvons voir que la réaction entre la solution pharmaceutique et la bouteille en verre provoque une érosion sur la surface intérieure autrefois lisse, et une érosion prolongée conduit à un délaminage à grande échelle. Si ces produits de réaction sont injectés dans le corps du patient, ils peuvent nuire à la santé de ce dernier.

 

 

Analyse au microscope électronique à balayage (MEB) des particules insolubles dans les solutions pharmaceutiques

Pour l'analyse SEM, nous avons utilisé une membrane filtrante d'un diamètre de 220 nm pour filtrer les solutions pharmaceutiques des bouteilles en verre. Après filtration et séchage, nous avons analysé la membrane filtrante. La surface de la membrane présentait des particules filtrées, dont la plupart étaient inférieures à 10 μm. L'analyse par spectroscopie dispersive en énergie (EDS) de ces particules a révélé la présence d'éléments tels que C, N, O, Si, Al, Na, K et Cl. Nous en avons déduit que ces particules provenaient probablement de fragments de la bouteille en verre qui sont entrés dans la solution pharmaceutique lors de l'ouverture de la bouteille.

 

 

 

 

En raison de la surface relativement lisse des bouteilles en verre, qui manque de contraste significatif, le filament CeB6 à haute luminosité en microscopie électronique à balayage (MEB) offre un avantage évident dans la détection de l'érosion et du délaminage. De plus, comme l'épaisseur de l'érosion n'est souvent que de quelques dizaines de nanomètres, une imagerie à basse tension est nécessaire pour réduire la profondeur de pénétration. Les performances supérieures à basse tension du MEB offrent des avantages d'imagerie significatifs dans ce contexte.