Test de compatibilité entre les matériaux d'emballage pharmaceutique et les produits pharmaceutiques

Les emballages pharmaceutiques font ici référence aux emballages qui sont en contact direct avec des médicaments, tels que les flacons en verre, les bouteilles en plastique, le papier d'aluminium, les joints en butyle, les bouchons en caoutchouc, les capsules en aluminium, etc. Le contact direct avec la qualité des emballages pharmaceutiques comme ceux-ci a un impact direct sur le médicament. La compatibilité englobe essentiellement tout échange mutuel qui se produit entre les produits et les emballages. Les incompatibilités peuvent être liées à des réactions, migrations, fuites, adsorptions, absorptions et extractions, entraînant des gains et des pertes de composants, ainsi que des changements physiques ou chimiques. Ces échanges peuvent se manifester par des modifications de la sensation des organes, une toxicité ou une irritation accrue, des gains et des pertes d'effets microbiens, des précipitations, de la turbidité, des changements de couleur, des changements de pH et une dégradation. D’un autre côté, d’autres influences externes peuvent catalyser, induire ou éliminer des modifications chimiques. Les modifications chimiques peuvent s'accompagner d'autres réactions chimiques. Les réactions chimiques ou la contamination peuvent également être provoquées par des impuretés présentes dans les composants, des composants accidentels issus du processus de production ou par l'abrasion entre les interfaces de contact.

À l'heure actuelle, les emballages pharmaceutiques chinois comptent plus de 60 matériaux d'emballage et types de conteneurs en contact direct avec les médicaments, répartis en cinq catégories, notamment le verre pharmaceutique, le métal, les produits pharmaceutiques en gélatine, le caoutchouc, le plastique (récipients, feuilles, films) et leurs feuilles composites (films). ). Bien que ces dernières années, sous l'influence de l'internationalisation, de la promotion de la demande du marché et du soutien et de l'orientation des politiques pertinentes de la Chine, les matériaux d'emballage pharmaceutiques se soient considérablement développés, les fabricants chinois de matériaux d'emballage pharmaceutiques et les produits de matériaux d'emballage pharmaceutiques sont encore relativement en retard, le le niveau global d'emballage des médicaments est faible et le taux de contribution des matériaux d'emballage au développement de l'économie pharmaceutique est faible. Le niveau global de l'emballage pharmaceutique, y compris la qualité de l'emballage, la qualité des matériaux d'emballage et le taux de contribution de l'emballage à l'économie pharmaceutique, est nettement inférieur à celui des pays développés.

Bien qu'il existe de grandes entreprises dans les entreprises chinoises de production de matériaux d'emballage pharmaceutique, la plupart d'entre elles sont des entreprises collectives de canton, avec une petite échelle, un personnel, un équipement, une technologie et un niveau de gestion faibles et une qualité de produit instable. À l'heure actuelle, de nombreux fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques ont une technologie de matériaux d'emballage arriérée et un marché chaotique, en particulier face aux nouveaux produits et aux nouvelles formes posologiques développés par les sociétés pharmaceutiques en flux continu, et à la vitesse de suivi des matériaux d'emballage de médicaments qui correspondent à leurs les caractéristiques physiques et chimiques sont trop lentes à résoudre. Moins d'innovation, plus d'imitation des matériaux d'emballage existants sont désormais le moyen de survie des fabricants de matériaux d'emballage pharmaceutiques, un phénomène de matériaux d'emballage de médicaments emballant différents médicaments a toujours existé.

Pendant longtemps, lorsque les sociétés pharmaceutiques prêtent attention à la sécurité des médicaments dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments, elles ne considèrent souvent que la sécurité des médicaments (principes actifs) au sens traditionnel des nouveaux médicaments qu'elles développent, c'est-à-dire la sécurité des médicaments eux-mêmes, principalement les caractéristiques pertinentes de la toxicologie des médicaments et les effets indésirables (effets indésirables graves, effets indésirables inattendus, effets secondaires) générés lors de l'utilisation clinique. Cependant, les facteurs potentiels pouvant affecter la qualité des médicaments - les matériaux d'emballage des API et des préparations pharmaceutiques - n'ont pas attiré l'attention de tous. Ce concept existe non seulement chez les fabricants de matériaux d’emballage pharmaceutique, mais également dans les entreprises utilisant des matériaux d’emballage pharmaceutique. Une forme d'emballage inappropriée des médicaments, une mauvaise sélection des matériaux d'emballage et l'impact de l'environnement de stockage auront un impact négatif sur la qualité des médicaments.

Les matériaux d'emballage et les contenants qui sont en contact direct avec les médicaments constituent une partie indissociable des médicaments, qui accompagnent l'ensemble du processus de production, de circulation, de stockage et d'utilisation du médicament. En raison de la composition et de la formulation différentes, des matières premières et excipients sélectionnés et des processus de production des matériaux et conteneurs d'emballage pharmaceutiques, certains composants peuvent être dissous par les médicaments avec lesquels ils entrent en contact, migrer vers les médicaments et libérer des substances toxiques et nocives. Ou interagir avec des médicaments, adsorber les ingrédients actifs du médicament, réduire la teneur en ingrédient actif et affecter l'efficacité du médicament. ou être trempé dans le médicament pendant une longue période, corrodé et détaché, ce qui affecte directement la qualité du médicament. Certaines substances entraîneront même une dégradation accélérée des médicaments, non seulement parce que la réduction des principes actifs affecte l'efficacité clinique des médicaments, mais également en raison des effets secondaires toxiques de certains ingrédients dégradés, ce qui entraînera également de graves risques pour la sécurité du public.

Par exemple, si le flacon (sachet) de perfusion en cornue n'est pas utilisé pour différents médicaments avec des formules et des processus de production différents, il y aura souvent des composants dissous et un délaminage du verre, que l'on ne retrouve pas dans les tests de routine des médicaments. La protéine anisotrope dissoute dans le bouchon en caoutchouc naturel a un effet sensibilisant sur le corps humain et les composés pyridines dissous sont cancérigènes, tératogènes et mutagènes. Certains additifs dans la gomme butylique froide peuvent produire un phénomène d'hémolyse grave lorsqu'ils sont testés seuls, et certains additifs sont très toxiques dans le test séparé, et si le rapport d'addition JuN n'est pas approprié dans la gomme butylique froide finie, les résultats peuvent être imaginés. Le subtil délaminage du verre dans le flacon de perfusion en verre présente un danger caché de blocage des vaisseaux sanguins pour former une thrombose ou des granulomes pulmonaires, et les préparations à base d'iode peuvent sérieusement corroder la feuille d'aluminium qui l'emballe, provoquant la volatilisation de l'iode, etc. D'autre part, en raison de la grande variété de produits pharmaceutiques et de la complexité des groupes de tranches efficaces, les exigences relatives aux matériaux d'emballage et aux récipients qui entrent en contact direct avec eux sont beaucoup plus élevées que celles des autres produits.