Réglementation relative aux matières étrangères visibles lors de la confirmation de l'effet nettoyant des flacons

Lors de la confirmation de l'efficacité du nettoyage des flacons de pénicilline, les « corps étrangers visibles » désignent généralement tout objet ou résidu étranger visible à l'œil nu. Il peut s'agir de résidus qui n'ont pas été complètement éliminés lors du lavage, tels que des résidus de détergent, des résidus microbiens ou toute autre substance qui ne devrait pas être présente à l'intérieur des flacons de pénicilline nettoyés.

Les normes et réglementations permettant de confirmer l'efficacité du nettoyage sont généralement déterminées par les réglementations en vigueur, les normes de l'industrie pharmaceutique ou les exigences internes de gestion de la qualité des entreprises. En règle générale, l'inspection des corps étrangers visibles est effectuée par un examen visuel, ce qui oblige les opérateurs à inspecter soigneusement l'intérieur et l'extérieur des flacons de pénicilline sous un éclairage adéquat pour confirmer l'absence de tout corps étranger visible.

Au cours du processus de confirmation de l'efficacité du nettoyage, des procédures opérationnelles et des normes d'inspection spécifiques sont généralement établies pour garantir que les bouteilles de pénicilline sont soigneusement nettoyées, répondent aux exigences d'hygiène et peuvent être utilisées en toute sécurité pour le remplissage ultérieur de médicaments ou d'autres applications.

Pour plus de détails sur des normes ou réglementations spécifiques, il est recommandé de se référer aux spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique pertinentes ou de consulter des professionnels responsables du contrôle qualité.

1. Critères d’acceptation :Si les critères d'acceptation autorisent jusqu'à 2 corps étrangers visibles par bouteille, même si chaque bouteille contient des corps étrangers visibles, le produit final peut toujours passer l'inspection des corps étrangers visibles à condition qu'il réponde aux critères spécifiés.

2. Exigence d’absence de corps étrangers visibles :En raison des effets cumulatifs, il est essentiel que chaque étape précédente du processus de production garantisse l’absence de matières étrangères visibles jusqu’au produit final, garantissant ainsi le taux d’acceptation global.

3. Inclusion de considérations relatives aux bouchons :Il est essentiel d’inclure des considérations relatives aux bouteilles et aux bouchons de pénicilline dans la validation du nettoyage, garantissant ainsi la cohérence des normes entre le produit fini et le processus de validation.

4. Alignement standard :Les normes doivent être alignées sur celles fixées pour le produit fini, en évitant les exigences indépendantes qui contredisent l'objectif de réduction de la charge. Différents agents de nettoyage comme le charbon actif et le chlorure de sodium peuvent nécessiter des normes différentes.

5. Normes de pharmacopée :Bien que les normes pharmacopées s'appliquent aux produits finis, les entreprises établissent souvent leurs propres réglementations. Par exemple, des contrôles de présence de corps étrangers visibles peuvent d'abord être effectués pour les produits injectables (par exemple, pas plus de 2 corps étrangers visibles pour 100 ml), suivis de contrôles lors de l'assemblage du flacon de pénicilline et du bouchon. L'immersion dans l'eau peut ne pas être considérée comme appropriée.

6. Définition des spécifications :Les spécifications peuvent détailler les limites du nombre d'objets étrangers par lot ou par unité, avec des spécifications de taille supplémentaires pour les particules garantissant la conformité aux exigences de qualité.

7. Intégration des processus :Bien que les bouteilles lavées aient un impact sur la qualité du produit final, elles ne constituent pas le produit final. Des inspections ultérieures à 100 % à la lumière peuvent éliminer tous les produits défectueux présentant des matières étrangères visibles. Cependant, la minimisation de la contamination au cours des étapes initiales favorise un rendement et une qualité supérieurs par la suite. Il est essentiel de prendre en compte les capacités de l'équipement, les objectifs de rendement attendus et les capacités d'inspection lors de l'établissement des normes, tout comme l'impact des charges microbiennes sur l'efficacité de l'armoire de stérilisation et la microfiltration.